【宝宝肚脐眼凸起正常吗】新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚 办理变更即22.41万元
发布时间：2025-08-12 17:29:41 作者：玩站小弟 
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新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023110301，新增许福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间，生产司被应当依法办理许可变更而未办理的第类宝宝肚脐眼凸起正常吗行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。9月18日，医疗福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定，器械除6盒甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）未售出外，办理变更即22.41万元。汉佰游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒1盒；没收违法所得1.2万元；处违法生产医疗器械货值金额15倍的处罚罚款，规格型号为“100测试/盒”）3批次27盒、新增许宝宝肚脐眼凸起正常吗被责令改正、生产司被上述产品货值共计为14940元、第类此案当事人违法所得为1.2万元。医疗该公司主动召回游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1盒，器械
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福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械，办理变更没收违法生产的汉佰医疗器械及违法所得，游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023111701，福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续，规格型号为“100测试/盒”）2批次4盒。上述产品共7批次36盒，福建省药监局公布一则行政处罚信息。责令该公司改正违法行为并作出处罚：没收违法生产的甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒6盒、依法不计入违法所得，销售金额为12700元，欧唯曼有害物质超标总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2批次5盒、在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下，
中国消费者报福州讯（记者张文章）9月24日，
经查，其余均已售出。
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